武汉生物制品研究所配液系统

发布时间:2019-09-13 10:59浏览次数:

 


配液自动过程控制系统是按照配液工艺流程要求,结合最先进的自动化控制技术而开发的一套自动化生产过程控制系统。该系统能够保证大输液各个生产子过程的自动运行,并能够实时的对生产过程参数进行监视和报警,对溶液温度、注射水温度、灭菌效果进行精确的控制,以保证生产质量,同时还能够查询所有参数的历史数据和操作记录,大大提高了生产过程的自动化水平,减少了人为出错的可能性。

系统特点

(1)、带磁力搅拌功能的配液灌1个,固定式,但不铆定于地面,通过软管或快接头与其他系统或设备进行对接;
(2)、1个模块化CIP清洗小车,可移动,可独立通过软管或快接头对配液罐进行CIP清洗;
(3)、整个配液系统进行模块化设计、组装。通过软管或快接头实现配液罐、CIP小车、UPV转移罐的灵活使用。

包括以下工序:

  • CIP/SIP
    CIP:生产开始前,对整个配液系统进行彻底清洗。先碱(酸)洗,然后纯化水冲洗和喷淋,最后注射水喷淋;
    SIP:CIP结束后,对整个配液系统进行湿热灭菌,SAL≤10-6;
    整个系统在SIP后应使用无菌压缩空气微正压保护。
  • 料液配制
    在配制之前,预先向药液配制罐中注入一定量的预冷注射用水;
    将原料药预溶后注入药液配制罐(部分溶解性较差的品种需直接人工上料);
    搅拌使完全溶解并使药液均匀;
    加入适量的pH值调节液调节药液pH值;
    继续加入冷的注射用水定容(或定量),搅拌使均匀;
    配制完成后,需除菌过滤料液通过无菌压缩空气系统压至过滤除菌室,无需过滤除菌料液直接通过无菌压缩空气压入转移罐或玻璃瓶中。

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