医疗器械CE认证程序

添加时间:2015-04-08 09:57:36

医疗器械获得CE认证的一般程序:
 
 步骤一、分析器械及特点,确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令中作了明确的规定,有些产品看似医疗器械,如一些按摩器,口罩等。实际上并不在医疗器械指令范围的。

步骤二、确认适用的基本要求指令规定,任何医疗器械必须满足指令附录Ⅰ中所规定的预期用途,所以对制造商来说,首先要做的而且最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。

步骤三、确认任何有关的欧洲协调标准协调标准是由欧洲标准委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会(CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标 准,对于某种医疗器械来说,可能有多种协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于某种产品时应十分仔细。

步骤四、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化·制造商应能提出充分的证据(如由公告机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等)来证明产品符合基本要求。

步骤五、产品分类根据指令附录Ⅸ的分类规则,医疗器械分成4类.即ⅠⅡA、ⅡB&.127;和Ⅲ类,不同类型的产品、其获得CE标志的途径(符合性评价程序)不同,因此对热风循环烘箱制造商来说,如何准确地确定其产品的类型,是十分关键的。

步骤六、确定相应的符合性评价程序对于Ⅱa、ⅡbⅢ类医疗器械的制造商来说,存在着如何选择符合评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式,还是选择质量体系的方式,这两种途径各有其特点。制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径。

步骤七、选择公告机构对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类医疗器械,以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械,应选择一个公告机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方 杂志上公告的公告机构名单上,对每个公告机构可以从事的医疗器械认证以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定,制造商在选择公告机构时,必须非常谨 慎,避免造成不必要的损失。

 关于举办欧盟医疗器械法规专题研讨会的通知

随着科技进步及产业政策的引导,中国医疗器械行业发展迅猛,2013年医疗器械贸易总额达343.1亿美元,欧洲的出口贸易额高达51.2亿美元,占26.47%,成为第二大市场。

众多医疗器械厂商纷纷看到欧盟这个重要的医疗器械市场。为帮助广大厂商了解欧盟医疗器械法规要求,顺利进入欧盟市场,中国医疗器械行业协会与医疗器 械创新网定于2015年5月12日至13日举办欧盟医疗器械法规专题研讨,本次研讨特别邀请德国莱茵TÜV、通标标准技术有限公司SGS、德国迈德赛 MEDCERT GmbH 、上海海河商务咨询公司和德国MedNet等机构资深专家对CE法规、技术文档编写、欧盟飞行检查、上市后监管等内容进行深入讲解。

欧盟医疗器械法规专题研讨会具体事项

一、欧盟医疗器械法规交流研讨会日程表

日期/时间

研讨内容

嘉宾

5

12

9:00-10:30

欧盟医疗器械分类

适用法规

认证路径选择

刘波

10:30-11:30

法规内容更新

刘波

11:30-12:00

互动答疑

刘波

12:00-13:00

午餐

13:00-15:00

技术文档基本要求

适用标准识别

朱丹

15:00-16:00

临床资料编写

朱丹

16:00-17:00

互动答疑

朱丹

5

13

9:00-10:30

欧盟主管机构职责

医疗器械在欧盟国家的产品注册

自由销售证明申请

David Thaler

10:30-12:00

预警系统指南

上市后临床研究

David Thaler

12:00-13:00

午餐

13:00-15:30

设计开发文档编写

互动答疑

洪晓鸣

15:30-17:00

欧盟飞行检查

互动交流

Klaus-Dieter Ziel

二、教材

中国医疗器械行业协会内部教材

三、教师

朱丹 德国莱茵TÜV医疗器械部门大中华区无源审核组组长

材料学硕士,多年外企医疗器械研发和质量管理经验,MDD,EN ISO 13485以及ISO 13485 under CMDCAS主任审核员。

刘波 SGS中港区医疗器械认证经理

日本岐阜大学医学部生物化学博士,曾在日本医疗器械企业工作。2000年起从事医疗器械ISO 13485,ISO 13485 CMDCAS,J-PAL和MDD认证审核,具有丰富的认证和培训经验,,对ISO 13485标准和欧盟, 美国, 加拿大及日本的医疗器械法规具有深度的掌握和理解。

齐勒先生Mr. Klaus-Dieter Ziel 德国迈德赛MEDCERT GmbH 总经理

生物工程硕士,具有十多年医疗制造企业产品研发与管理经验,曾就职于 Johnson & Johnson and 3 M Medical; 具有二十多年的从事医疗产品认证经验,自1993年创立了MEDCERT GmbH至今。

洪晓鸣 上海海河商务咨询公司总经理

生物化学工程硕士和整合市场营销硕士,上海海河商务咨询有限公司创始人、总裁,威海德生技术检测有限公司创始人,中国食品药品监督管理局高级研修学 院客座教授。从事医疗器械法规和质量管理体系咨询服务10余年,精通欧盟、美国、中国及巴西等国的医疗器械注册认证以、质量管理体系及测试要求。

David Thaler 德国MedNet总经理

医疗器械行业30年以上从业经验,德国MedNet(欧盟销售和市场机构)总经理,1993年医疗器械指令发布时就提供欧盟授权代表服务。

四、研讨时间:2015年5月12日- 5月13日

五、报到时间:2015年5月11日14:00-17:00或2015年5月12日8:15-8:45

六、地点:苏州金龙大酒店

(苏州市高新区玉山路28号)

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