干热灭菌柜的验证方案

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干热灭菌柜

验证方案

 

Validation

编号:VP

 

验证方案批准

 

方案起草

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方案审核

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方案批准

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日期

 

 

 

 

 

 

 


验证小组名单

组长

姓名

职务/职称

部门

 

 

 

成员

姓名

职务/职称

部门

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


目录

引言............................................................................................................................................................................ 5

1            概述.......................................................................................................................................................... 5

2            本公司设备编号及位置....................................................................................................................... 5

3            主要技术参数........................................................................................................................................ 5

4            验证目的................................................................................................................................................. 5

5            安装图..................................................................................................................................................... 7

安装确认.................................................................................................................................................................. 8

1            文件资料................................................................................................................................................. 9

2            主机安装............................................................................................................................................... 10

2.1                  检查并确认设备的材质符合GMP要求.......................................................................... 10

2.2                  检查并确认机器无外观缺陷和损坏................................................................................. 10

2.3                  确认主机已安装稳固........................................................................................................... 10

2.4                  确认主机与控制柜、计算机系统连接正确.................................................................... 11

2.5                  确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间....................................................... 11

2.6                  检查设备安装与天花板界面密封良好............................................................................. 11

2.7                  检查可拆卸的工作部件应易于拆卸、安装.................................................................... 12

2.8                  确认设备的外观及内腔尺寸符合合同要求.................................................................... 12

2.9                  确认设备的送风系统及排风系统符合设计要求........................................................... 12

3            辅助设备安装...................................................................................................................................... 13

3.1                  检查并确认主电源电压为380VAC.................................................................................. 13

3.2                  检查并确认PLC电源电压为24VPC............................................................................... 13

3.3                  冷却水..................................................................................................................................... 13

.4                    压缩空气............................................................................................................................ 14

4.           仪器仪表空气处理系统的确认........................................................................................................ 15

4.1                  压力表..................................................................................................................................... 15

4.2                  温度探头................................................................................................................................. 16

4.3                  高效过滤器............................................................................................................................ 17

4.4                  风口过滤器............................................................................................................................ 18

4.5                  安全温度计的校验............................................................................................................... 19

运行确认................................................................................................................................................................ 20

密封门的开关与安全温度计的连接............................................................................................................. 21

紧急停机功能检查........................................................................................................................................... 22

温度控制器及温度记录仪误差试验............................................................................................................. 23

空载热分布试验................................................................................................................................................ 25

负载热分布试验................................................................................................................................................ 28

热穿透试验........................................................................................................................................................ 31

空气中及灭菌容器内尘埃粒子检测试验.................................................................................................... 34

性能确认................................................................................................................................................................ 35

生物指示剂验证试验....................................................................................................................................... 36

细菌内毒素灭活验证....................................................................................................................................... 37

验证结论及评价.................................................................................................................................................. 38

验证报告批准书.................................................................................................................................................. 39


引言

1       概述

设备名称:JGM型干热灭菌柜                 生产厂家:黄石恒丰医疗器械有限公司

本灭菌柜是适合于能耐受高温但不容易被蒸汽穿透物品的通用灭菌、除热原设备。我公司主要用于玻璃容器、不锈钢器具的灭菌、除热原。

灭菌时,须将产品放置在恒丰公司专门设计的不锈钢架子里。架子共分三层,装载后用不锈钢的小车将架子推进灭菌柜里进行灭菌。

本灭菌柜采用电加热灭菌。灭菌程序基本可以分为:准备、加热、保温灭菌、循环水冷却几个阶段。

灭菌工艺控制系统为THEMA3计算机自动控制系统。灭菌程序设定为:25040min。灭菌柜配备有7个温度探头。TE-1装载排气口;TE-2TE-3 TE-4 TE-5为活动的产品探头 TE- 7为空气过滤器探头、TE-8TE-9为加热控制探头。在这7个探头中,除TE-5输出到安全温度计以外,其余均输出到显示器。

2       本公司设备编号及位置

本公司设备编号:

房间号:

3       主要技术参数

电源                                                                  380V 3PHASE,50Hz

循环水                                                              2bar

压缩空气                                                           流量:6bar

真空泵冷却水                                                   1.5-2.0bar

箱体内外压差                                                   50Pa

4       验证目的

检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求;

检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求;

检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求;

确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求;

确认该设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准要求

 

 

 


JGM干热灭菌柜

 

 

安装确认

Installation Qualification

 


1       文件资料

下列文件资料齐全,并且符合GMP要求

文件/资料

存放地点

采购定单

 

设备验收记录

 

JGM型干热灭菌柜操作手册

 

JGM型干热灭菌柜技术手册

 

JGM型干热灭菌柜操作程序

 

JGM型干热灭菌柜清洁程序

 

JGM型干热灭菌柜维修保养程序

 

验证结果



 
 

执行人:                                  日期:                            

 
 

复核人:                                  日期:                             


2       主机安装

2.1         检查并确认设备的材质符合GMP要求

结果


 

 

 

2.2         检查并确认机器无外观缺陷和损坏

结果:

 

 

 

 

 

 

2.3         确认主机已安装稳固

结果:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.4         确认主机与控制柜、计算机系统连接正确

结果:

 


 

2.5         确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间

结果:

 

 

 


2.6         检查设备安装与天花板界面密封良好

结果:

 


 

 


 

2.7         检查可拆卸的工作部件应易于拆卸、安装

结果:

 

 

 

 

 

 

2.8         确认设备的外观及内腔尺寸符合合同要求

结果:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.9         确认设备的送风系统及排风系统符合设计要求

结果

 

 

 

 

 

 

 

 
 

执行人:                                 日期:                               

 
 

复核人:                                 日期:                               


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