干热灭菌柜之湿热灭菌法的有效性与均一性

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   罕用的灭菌举措措施有濕熱灭菌法、干热灭菌法(使用干热灭柜柜)、氣體灭菌法、輻射灭菌法和過濾除菌法。可根據被灭菌物品的本性采用一種或多種举措措施組合灭菌。隻要産品允許,應盡或许選用最終灭菌法(即産品分裝至包裝容器後再灭菌)灭菌。若産品不适当采用最終灭菌法,可選用過濾除菌法或無菌生産工藝達到無菌保證申请,隻要或许,應對非最終灭菌的産品作補充性灭菌處理(如流通蒸汽灭菌)。

(一)濕熱灭菌法

本法系指将物品置于灭菌櫃内乱骗高壓飽和蒸汽、過熱水噴淋等技术花色使微生物菌體中的蛋白質、核酸發生變性而殺滅微生物的举措措施。与干热灭菌柜不同的是,該法灭菌伎俩強,爲熱力灭菌中最无效、應用最廣泛的灭菌举措措施。藥品、容器、培養基、無菌衣、膠塞以及其他遇高溫和潮濕不發生變化或損壞的物品,均可用本法灭菌。流通蒸汽不能彻底殺滅細菌胞子,个体可作爲不耐熱無菌産品的輔助灭菌技术花色。

濕熱灭菌條件个体采用一2一℃*一五min、一2一℃*一五min或一1六℃*40min的程序,也可采用其他溫度和時間參數。總之,必須保證對熱穩定的物品,可采用過度殺滅法,其SAL應<=一0(-一2)。熱穩定性較差産品的标準灭菌時間F。[指當灭菌溫度爲一2一℃,生物指挥菌的耐熱參數D值爲一min,灭菌溫度系數Z值爲一0.0℃時的标準灭菌時間(一2一℃下計算的微生物等效滅活率)]个体不低于8min,如産品的熱穩定性很差時,可允許濕熱灭菌的F。低于8min,此情況下,應在生産全過程中,對産品中传染的微生物嚴加監控,并采纳各種措施飞腾微生物传染水平,确保被灭菌産品達到無菌保證申请。

采用濕熱灭菌時,被灭菌物品應有适當的包裝和裝載举措,不能布列過密,以保證灭菌的无效性和均一性。

濕熱灭菌工藝驗證時,應進行熱分布試驗、熱穿透試驗和生物指挥劑驗證試驗。以确定灭菌櫃空載及差异裝載時腔室中的熱分布狀況及或许具有的冷點;在空載條件下,确認一2一℃時腔室各點的溫度差值應<一℃;运用拔出實際物品或模仿物品内的溫度探頭,确認灭菌櫃在差异裝載時,最冷點物品的标準灭菌時間(F。)達到設定的标準;用生物指挥劑進一步确認在差异裝載時冷點處的灭菌物品達到無菌保證水平。本法罕用的生物指挥劑爲嗜熱脂肪芽孢杆菌胞子。

一、熱分布試驗的垄断:空載狀态下的熱分布試驗:

①整個灭菌腔室内的溫度探頭應均勻分布,将水冒失垂直區均覆蓋在内;

②說明溫度探頭在腔室内的數量及职位地方,并有圖示;

③在排水口處,在靠近設備本人的溫度傳感/管教器的职位地方,應再部署一支探頭;

④在灭菌溫度穩按期,各處溫度應基内情持一緻(如各點之間的溫度差在一℃範圍内);

⑤重複試驗至多3次,以證明在該工藝條件下的溫度均一性、重現性、并且與規定标準吻合;

⑥每種裝載举措下的熱分布試驗;

⑦在産品容器内以及腔室均勻部署測溫探頭以确定在裝載狀态下升溫緩慢的职位地方。此試驗應在最大和最小裝載举措下别离進行。

測定差异裝載举措對産品的熱力學效果的影響,通過實驗應获取以下參數:

①保溫階段的最高和最低溫度(溫度範圍)及匀称溫度;②最小和最大F。值;③保溫時間。複試驗裝載3次,以證明在該工藝條件下的溫度均一性、重現性、并且與規定标準吻合。

2、熱穿透試驗:通過在産品容器内均勻分布測溫探頭以确定在灭菌時相應裝載举措下的冷點。應别离在最大和最小裝載举措下進行此試驗,以确定差异裝載举措對被灭菌物品的熱力學效果的影響,通過實驗應能獲得如下數據:各點間的最大和最低溫度(溫度範圍)保溫階段各點的匀称溫度、各點的最小及最大F。值、以及各點的保溫時間。

通過熱穿透試驗應達到以下方针:①測試數據應證明,在灭菌保溫階段整個腔室内各容器内的溫度應不超過士一℃,各容器内溫度之間的最大溫差應不超過2℃;②根據灭菌參數确定合适的産品灭菌程序;③至多連續運行3次,以确保設定灭菌程序的穩定性和靠得住性。

對于腸外用大輸液産品及高黏性的液體産品,必須對容器内的冷點進行測試。可在容器内安置2—3個溫度探頭(插在差异的深度职位地方)來獲得此方面的數據,對旋轉干热灭菌器大要不消考慮容器内的冷點。

用雷同的举措措施對于幹熱灭菌設備進行驗證試驗,但在保溫期間各點間的溫度差較濕熱的要大,如在強制對流式或纯粹式幹熱灭菌條件下,各點間溫差會達到士一五℃。其他,與濕熱灭菌对比,幹熱灭菌設備内差异類其他裝載物及其裝載举措,對熱穿透效果的影響要大良多。
 

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