干热灭菌柜是如何维持腔内正压的

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用戶需要
用戶需要說明工藝設計求告以下:  需要
編号 用戶需要  冀望/必需 需要來源     GMP 工藝 法規 商務 EHS 工藝描述 
将裝載物料的小車放入箱内,啓動PLC 可編措施牵制系統,升溫,保溫滅菌。滅菌結束後,降溫至契合溫度,聲光揭示滅菌結束,手動開門。 生産工藝求告 
 干热灭菌柜主要用于實驗室容器具、培養皿等的滅菌除熱源。 必需     
 腔室體積求告:
腔室體積0.七五 m-3。 必需       滅菌溫度求告:
2五0℃×4五min 必需       滅菌措施求告:
升溫時間小于60min,負載時達到設定的除熱源溫度(2五0℃)時間應不大于40min,降溫時間應小于90min 必需     
 采風口從C級區采風 必需     
 幹熱滅菌時及物品出箱前,滅菌腔室内的空氣應當循環并畅通贯串连接正壓,禁止非無菌空氣進入。 必需     
 溫度漫衍和溫度穿透:各通路溫度最高峰值的最大值-最小值≤10℃ 必需     
 設備由單人把持,出現劝阻能即时安全中断加熱,但不克不及中断循環風機      
 設備周圍應有足夠的空間,便于對設備進行把持和維修 必需      幹 幹熱滅菌冷卻風需水冷      
 腔室的門密封圈耐高溫,形狀不克不及把持平居的O型圈或平墊圈,畅通贯串连接优美的氣密性,保證腔室表里的絕對密封 必需     
 進出料門應有互鎖裝置,不克不及同時打開,滅菌結束後,在出料門未打開前,進料門不克不及挨打開。門打開後另1側有揭示(最好通過燈光)。 必需       出料側具有生物密封,警戒設備對潔淨區的传染 必需       至少有1個驗證用端口,在可拔出16個測溫探頭 必需       具有防斷電死守, 停電時循環風機仍能運行1段時間, 以保護高效過濾器 必需     
 溫度調整範圍: 0—260℃,精度 0.1℃。 必需       腔體對房間壓差:10-200Pa,精度 1 Pa。 必需       滅菌時間:0-五 小時,精度 1 分鍾。 必需     
 挑戰性試驗,細菌内毒素超過 1000EU 時,幹熱滅菌器應能滿足至少低落 3-log 以上。 挑戰性試驗,生物批示劑良多于 106 的枯草杆菌孢子時,應能滿足至少低落 12-log。 必需     
設備求告
 内壁材質爲 AISI 316L 不鏽鋼, 外观光潔度 Ra ≤ 0.4μm。拐角及焊縫爲圓弧狀,腻滑,無焊渣底面有1定的傾斜度,以便荡涤及排放。 必需       概况闆采纳 AISI 304 不鏽鋼,外观光潔度 Ra < 0.8μ m。 必需     
 風機-AISI 304 不鏽鋼。 必需     
 墊圈,密封條及O型圈必須爲 FDA 認證的食品級别聚合物材料。 必需     
 保溫材料應該口角纖維性的,保溫材料外观覆 AISI 304 不鏽鋼。 必需     
 設備上把持的所有潤滑油必須是食品級無毒的。 潤滑油絕對不允許進入産品大概或许接觸的外观。 必需     
 所有焊縫應精加工至光潔度 Ra ≤0.五μ m 并且予以适當的鈍化處理,所有管道焊接契合 ASME BPG 求告。 必需     
 灭菌柜内溫度探頭采纳Pt-100或其他規格的耐高溫熱電阻A級,進口,質量優良,量程契合設備求告,控溫精度爲±0.五℃。位置固定,更換利便,且具有靠得住的密封裝置。 必需     
 所有管道接口均采纳快裝結構模式。 必需     
 所有需現場接線的設備内部連接電纜長度在設計院出設計圖後由需方确認,電纜必須有不鏽鋼穿管保護。 必需     
 具有腔室内風壓監測,風速監測;電熱管溫度監測,腔室内溫度監測;滅菌時間監測。 必需     
 干热灭菌柜能利便對設備各檢測儀器、儀表進行校驗。 必需       干热灭菌柜配有溫度檢測和報警牵制死守。 必需     
 蒸汽加熱系統,把持元件選用國際知名品牌,并有自動調節閥,牵制蒸汽的壓力。 必需     
 用于監測或記錄的溫度探頭與用于牵制的溫度探頭應分别設置。 必需     
 門(雙側):兩側的門周圍應有足夠面積的不鏽鋼面闆,用于和潔淨室牆面的接合。面闆應平坦,易清潔。 必需       驗證口
應有衛生級卡箍的驗證口,用于連接熱電偶驗證探頭。
接口應該位于技術區冗杂接近的位置。供應商應保證接口附近有足夠的空間和易于接近的位置安裝熱電偶的連接片。 必需     
 裝載和卸載端都配備顯示滅菌器運行的批示燈。 必需       所有與内室連通的管路上的閥門應該是契合衛生級求告的卡箍閥。 必需      維修服務求告
 賣方保證所供貨物是用契合相關求告的材料制成,全新未曾把持過。 必需     
 所有維護保養活動(常規或劝阻時)都應冗杂接近且利便進行。 必需
 


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