2016医疗器械新政策

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一、FDA2016财政年度医疗器械收费标准

美国FDA83日正式发布了2016财政年度医疗器械不同申请途径的审评费用和用户年费标准,该收费标准如下表所示:

收费项目

2015年(单位:美元)

2016年(单位:美元)

工厂注册费(用户年费)

3646

3845

510(k)审评费

5018

5228

513(g)分类界定申请费

3387

3529

上市前批准审评费(PMA, BLA, PDP)

250895

261388

三类器械年度报告费用

8781

9149

相比2015年的收费标准, 2016年的用户年费和审评费用均上浮4%左右,与历年增幅大致相同。

FDA针对小型企业有审评费用优惠政策。如果企业年营业额低于100000000美元,那么可以作为小型企业申请此优惠。如果小型企业通过 510(k)途径申请注册,审评费可减50%;如果通过PMA途径申请注册,那么2016年审评费为65347美元,仅约为一般PMA审评费的四分之 一,这正是FDA鼓励中小企业进行医疗器械创新的具体体现之一。

二、CDRH计划于2016财政年发布的相关指南清单

1FDA绝对会发布的指南文件清单,即“A-list,该清单上的指南文件将会在该清单公布后12个月内予以发布;

2)如果资源允许,FDA将会发布的指南文件,即B-list

3)用于回顾性研究的2006年、1996年、1986年和1976年发布的最终指南文件,该类指南文件可能会被修改或废弃。FDA每个财政年都会评估并更新每隔10年之前发布的最终指南文件。

三、FDA有望进行医疗器械上市后新兴信号的及时沟通

20151231号,FDA发布了医疗器械上市后的新兴信号的公众通知指南草案,目的是告知公众FDA对于医疗器械“新兴信号”的政策。该草案尚未正式确认。

如果未来FDA开始正式实施对于新兴信号的及时沟通,并使用一些措施来进行通知,对于生产厂商来说,更能提早作出反应,例如尽早搜集对自己有利的关于产品安全性和有效性的证据,并提交给FDA


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