国家食品药品监管总局受理和举报中心:受理小窗口 创新大服务

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        国家食药监总局受理和举报中心行政受理服务窗口主要负责总局依法承担的药品、烘干房医疗器械、保健食品、化妆品等行政许可事项的受理和行政许可咨询服务工 作,以及行政许可项目审批结果相关文书的制作和送达。自成立以来,始终坚持“以人为本、高效便捷”服务理念,不断完善制度机制,优化工作流程,狠抓服务质 量,严格依法行政,精心打造“一个窗口受理、一次性告知、一条龙服务、一次性收费、限时办结”服务平台,同时紧跟总局行政审评审批制度改革步伐,大力推进 行政受理制度改革,积极建言献策,发挥参谋助手作用,用实际行动展示了服务总局、服务监管、服务群众的良好形象。


 受理小窗口 创新大服务——记国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心行政许可受理处
国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心(以下简称中心)受理窗口外,来自上海八通生物科技有限公司的朱先生,兴奋地将手上的锦旗递 到一脸忐忑的工作人员小刘手中,并和小刘合影留念。此前,由于不了解相关法规,朱先生曾三次提交补正资料,仍没能按要求补齐。朱先生对接待他的小刘大发脾 气,小刘耐心细致解释法规要求,朱先生终于明白问题出在自己身上。送锦旗时,他不住地表示歉意和感谢……多年来,类似这样的一幕经常在窗口出现,也正是这 个小小的窗口,时时时刻都在向社会传递着“依法行政、服务为民”的正能量。

  行政受理服务是国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)行政审批全链条的最前端,主要负责总局依法承担的药品、烘干房医疗器械、保健食品、化妆品等 行政许可事项的受理和行政许可咨询服务工作,以及行政许可项目审批结果相关文书的制作和送达。受理窗口是中心行政受理工作的一个重要场所,每周都有数以千 计的申报资料和审批文书从这里流转。2014年,中心共计接待申请人5.3万人次,平均每天213人次,办理各项受理业务约5.7万件,平均每天229 件,接听咨询电话1.6万个,平均每天65个,整体评价满意率一直保持在99.8%以上。小小窗口,承担的责任不小,一直备受社会广泛关注,受到相关企业 的瞩目。

  以人为本,高效便捷的“一站式”服务
中心自成立以来,始终把“集中、透明、便民、高效”作为行政受理工作准则,积极营造和谐受理环境,努力为行政相对人提供全方位服务,精心打造“一个窗口受理、一次性告知、一条龙服务、一次性收费、限时办结”的服务平台,强化“四种服务”。

  一是全面服务。受理窗口于2006年4月对外正式运行,当时分设药品、医疗器械、安全监管、保健食品受理窗口,由不同的受理人员分别负责受理。 这种服务方式在受理窗口设立之初发挥了一定作用,但随着业务量加大,出现了受理员忙闲不均、存在廉政隐患、服务质量不高等一系列问题。为改变这种局面,中 心经过反复研究论证,在总结多年工作经验的基础上对工作流程进行了优化再造,全面实行“一窗式全业务”受理模式,使每个窗口实现了“全业务受理”。通过受 理模式的创新,充分调动了工作人员积极性,使每个受理人员由“专科受理”变为“全科受理”,提高了受理质量和效率,同时有效减少了廉政风险,促进了受理业 务的公开公正。

  二是快捷服务。中心紧跟总局行政审批制度改革步伐,自2014年6月1日起,对风险程度低,实行常规管理可以保证其安全有效的进口第一类烘干房医疗器 械,全面落实备案制。备案申请人向受理窗口递交备案资料后,由受理窗口根据相关规定进行形式审查后当场发给备案凭证。同时,通过优化工作流程,提高工作效 率, 最大限度压缩境内第三类、进口医疗器械登记事项变更文件发放时限, 受到行政相对人一致好评。

  遇到突发公共卫生事件或者患者急需用药时,受理窗口及时开辟绿色通道,承诺在最短时间内完成受理和送达。如2013年的H7N9禽流感、 2014年的埃博拉病毒和登革热疫情发生后,总局启动应急审批程序,受理窗口及时调整工作模式,在收到相关申报材料后一个工作日即完成形式审查,制证任务 到达时第一时间完成制证送达,为疫情防控争取了宝贵时间。

  三是人性化服务。从细节入手,为行政相对人提供服务。在受理大厅醒目位置摆放各类申报须知和册页,配备查询电脑、触摸屏幕,方便申请人查询了解 受理业务进程信息;免费提供打包绳、剪刀等用品,方便申请人整理资料;设置读书角、报纸栏、饮水机、休息区等,给申请人创造舒适的等候环境;每天提前到岗 一小时,实行登记取号制度,有力杜绝倒号卖号行为,确保受理工作有序进行。

  四是延时服务。随着行政受理业务量的不断加大,受理员经常加班加点,早来晚归,确保所有申请事项都在法定时限内处理完毕。2014年5月,《医 疗器械监督管理条例》及配套规章实施前后,当月医疗器械受理量达到2233件,创历史新高,同比增长103%;9月份受理量达到2379件,同比增长 52%。面对繁重的工作压力,受理窗口克服人员少、任务重、强度大的困难,积极采取应急措施,全体工作人员连续奋战两个月,保证了医疗器械申报工作平稳过 渡,依法按时完成了所有行政事项的申报受理工作。

  规范健全,求实创新的工作机制
中心一直高度重视受理工作的规范化建设,始终坚持把完善工作机制作为重要抓手,着力提升受理服务整体水平。

  一是规范内部管理。行政受理工作政策性强,专业性强,技术性强,对受理员业务素质要求高,工作标准要求高。为此,中心着重通过“四抓”不断加强 业务能力建设,促进规范化管理。一抓业务技能专业化。对药品、医疗器械、安全监管、化妆品、保健食品等法律法规进行定期培训,建立起“上岗前人人培训考 核,上岗后月月业务培训”的学习制度;积极鼓励工作人员参加自学考试、函授学习,进一步提升专业素质,有的同志通过自学,获得了硕士学位;同时,通过每周 参加总局业务沟通例会和派一线人员借调总局工作的方式,不断加强与司局的业务交流,提高分析解决问题的能力。二抓流程管理制度化规范化。先后制定21项内 部管理制度,内容涵盖岗位设置、职能职责、资料管理、行为规范、服务质量、廉政保密等各个环节;修订了药品、医疗器械、安全监管、保健食品、化妆品共5册 受理工作标准,统一受理尺度;严格操作步骤,规范受理程序,坚持步调一致,不断强化工作的条理性和规范性。三抓专业数据信息化。充分利用信息化手段,整合 内外网信息资源,统一数据交换,对外实时公开受理的进度信息,内部施行量化管理,搭建了科学有效的数据管理平台。四抓绩效考核常态化。坚持实行月考核、季 考核和年度考核,对受理员从业务数量、服务质量、廉政、考勤等方面进行综合评价,结果与工资奖金挂钩;出台《岗位标兵评选办法》,每月评选一次,充分发挥 标兵模范带头作用,调动全体员工工作积极性。

  二是建立沟通衔接机制。对外通过中心网站“主题交流”、“业务沟通”和“投诉建议”等栏目及时进行网上答疑;设置咨询电话,每天安排专人值班为 行政相对人提供咨询服务;协调安排总局相关业务司在大厅专设窗口提供现场咨询服务;多年来坚持召开保健食品、化妆品、药品、医疗器械企业座谈会,广泛听取 企业代表意见建议并制定整改方案,逐一落实。对内加强受理、审评、审批工作之间的沟通交流,与总局器械注册司就医疗器械注册受理形成定期沟通协商机制,建 立药械组合产品属性认定工作机制,定期举行联席会议,加强业务衔接,通过公文往来、电话交流随时协商工作方法,定期研究解决共性问题。

  三是及时与法律法规做好衔接。对修改完善的法律法规及时做出反应,调整受理工作程序和标准,最大限度缩减受理时限。《医疗器械监督管理条例》、 《医疗器械注册管理办法》出台前,由业务骨干带头,加班加点起草了医疗器械申办须知、内部工作标准、《进口第一类医疗器械备案操作程序》、《医疗器械登记 事项变更工作程序(暂行)》等,并组织全体工作人员集中学习,全力做好对接新法规的准备。

  阳光廉洁,依法行政的良好作风
受理窗口直接服务于行政相对人,受理员一言一行,代表的都是总局的形象。因此,中心始终把作风建设作为行政受理工作的立足之本。几年来,每天面对百余 个行政相对人干热灭菌柜的验证要求,窗口工作人员始终坚持微笑服务,文明行政,用一举一动,一言一行,阐释“以人为本、依法行政”的服务理念,成为总局窗口单位一道靓丽的风景 线。

  一是自觉接受公众监督。中心以开展党的群众路线教育实践活动为契机,狠抓作风建设,着力打造一支政治强、服务优、业务精、纪律严的受理队伍。积 极开展亮身份、亮职责、亮承诺、亮形象、亮评议活动,通过统一着装、佩戴党徽、佩戴工作牌、在中心网站公布工作人员姓名电话、监督电话、在受理大厅设置意 见箱等多种方式,广泛接受群众监督。

  二是发挥典型示范作用。设立“党员示范岗”,评选出政治觉悟高、业务素质好、工作作风硬的党员受理工作者进驻窗口,切实发挥模范带头作用;积极 参与季度岗位标兵评选,树立工作典型,营造积极进取的工作氛围;组织开展“我为中心建言献策活动”,引导大家积极弘扬社会主义核心价值观,进一步转变服务 观念,改进工作作风。

  三是严格依法行政。多年来,受理窗口工作人员始终紧绷依法行政这根弦,遵纪守法、廉洁自律,从未出现一例违反法律法规和违纪行为。特别是党的十 八届四中全会召开以来,全体干部职工以“学法、知法、守法、用法”为己任,不断加强法制宣传和教育培训,培养法律意识,提高法治思维和依法办事能力,确保 依法依规受理和办理各项业务。为保证服务质量,受理窗口专门设计了一套服务质量评价系统,与纪检监督部门相连,加大制约和防范力度。行政相对人从拿到办理 序号单起,等候、办理时间以及对工作人员办理的满意度、效率评价等信息实时进入信息系统,并将满意度评价等列入季度、年度考核中,进一步强化日常工作监督 管理。

  四是推进政务公开。受理窗口以展板的形式及时公开总局依法承担的行政许可事项,不断更新网站内容,方便行政相对人及时了解中心工作情况;同步公开行政受理、审评、审批、制证、送达工作进度和送达信息,提高了整个受理、审评、审批程序的透明度。

  爱岗敬业,甘于奉献的巾帼风采
受理窗口都是年轻同志,女同志占了绝大多数,平时工作繁忙,加班加点更是家常便饭,但大家不计得失,不求名利,始终保持一份轻松愉快的心态,彼此之间 和睦相处、团结互助,在紧张忙碌、枯燥乏味的岗位上,凭借着恪尽职守的操守和良好的精神状态,用实际行动谱写了一曲曲温馨和谐、积极向上的青春赞歌。

  一是始终以增强服务意识为目标。通过“一学四比”,积极践行为民服务的根本宗旨。“一学”,就是以党小组、团支部为单位,定期组织学习交流,制 定学习方案,规定学习内容,努力把行为规范、文明用语、服务承诺等学深学透,入脑入心,不断提高工作能力和服务水平。“四比”,就是立足岗位,“比能力, 比作风,比形象,比服务”。一比能力,看处理速度、办结质量;二比作风,看遵纪守则和工作效率;三比形象,看精神状态和道德修养;四比服务,看服务水平和 服务对象的评价。通过开展“一学四比”,涌现出了一批业务尖子和服务标兵,有效带动了全体工作人员,工作效率和群众满意度大幅提升。

  二是积极投身社会实践。在中心的大力支持下,组织开展了“继承革命传统,追踪先烈足迹”红色教育活动,接受革命传统教育;积极参与总局及中心新 春联欢会、庆“七一”歌唱比赛、机关保龄球赛、羽毛球赛、素质拓展培训等文体活动,拓展自身综合素质;积极为贫困妈妈捐款、为灾区群众捐款捐物,奉献自己 一份爱心。2014年参加中央国家机关干部职工家庭建设好经验征集评选活动,同志们积极参与,有3人获得“最佳经验奖”。几年来,中国医药报、医药经济 报、食品药品安全网烘干房分别发表《创先争优做示范,爱岗敬业谱新篇》、《平凡岗位上展巾帼风采》等文章,宣传报道了受理窗口巾帼建功活动。在总局直属单位考核 和考评中,同志们以突出的工作业绩和优秀的量化指标名列前茅,为中心争得了荣誉,得到了行政相对人的广泛好评,并多次被授予“全国三八红旗集体”、“全国 巾帼文明岗”、“身边雷锋团队”、“全国卫生系统青年文明号”、“中央国家机关青年文明号”、“全国政务公开工作先进单位”、“全国食品药品监督管理系统 先进集体”等荣誉称号,2015年又被共青团中央授予“青年文明号”光荣称号。


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湖北恒丰医疗制药设备有限公司(即黄石市恒丰医疗器械有限公司)是专业生产制造以符合GMP要求的制药设备、实验理化设备厂家。公司主要产品有:废水灭活系统、干热灭菌箱、细胞培养转瓶机、全自动CIP、SIP等。公司已通过ISO9001:2015国际质量体系认证。联系电话:0714-6553488

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