政府或将规范细胞治疗,筛选医疗机构开展临床研究

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        细胞治疗对于大多数人来讲都是一个陌生的词语,而细胞治疗临床化的应用更是让人不得而解,最近政府将出台相关的细胞治疗临床研究规范文件。

        一位免疫细胞与干细胞治疗领域专家在券商组织的电话会议上表示,卫计委即将出台细胞治疗规范文件,并选择国内有烘干房基础和实力的医疗机构开展细胞治疗的临床研究,实现细胞治疗临床应用规范化。

        日前,国务院发布《关于取消非行政许可审批事项的决定》,取消第三类医疗技术临床应用准入审批,取消的审批项目包括原来由国家卫计委负责的造血干细 胞移植、基因芯片诊断、免疫细胞治疗等第三类医疗技术临床应用准入审批。业内人士预计,《决定》将对精准医疗板块尤其是免疫细胞治疗行业构成巨大利好。

        上述专家指出,细胞治疗不同于其他第三类医疗技术,涉及到细胞在体外扩增,但目前国内无论是医院还是美容机构都不存在技术力量能够达到GMP车间的标准,也没有烘干房质控的规范。他指出,细胞治疗技术临床应用准入放开审批后直接交由医疗机构判断,潜在风险很大。

        该人士指出,预计卫计委很快会出一个细胞治疗的规范,同时会选择国内比较有基础和实力的医疗机构开展细胞治疗的临床研究,临床研究将对入选病人和适 应症筛选有严格的标准,从而实现细胞治疗临床应用规范化。“对业界来说,这是个好事,国家出台规范管理首先承认了细胞治疗是合法行为。同时,设置准入门槛 也会屏蔽良莠不齐的单位,避免行业陷入无序的价格竞争。”

        上市公司层面,涉足免疫细胞治疗的企业包括北陆药业(300016.SZ)、中源协和(600645.SH)、开能环保(300272.SZ)、姚记扑克(002605.SZ)、冠昊生物(300238.SZ)等。

        政府将出台相关的细胞治疗临床研究规范文件是对百姓负责的一种态度,如果这种行为不加以规范,让其大行烘干房市场的话,日后将是一个令人头疼的事情!


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