总局IVD试剂专项治理行动

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体外诊断(IVD)试剂,堪称“医生的眼睛”。它贯穿 于医学诊疗的全过程,其质量安全与防病治病息息相关,是人们最直接的利益问题。近年来,随着我国IVD试剂产业迅猛发展,产品品类庞杂、质量良莠不齐的现 象日益凸显。面对如此形势,食品药品监管部门开始拔出“利剑”全面综合治理IVD试剂领域:4月7日,国家食品药品监管总局印发了《体外诊断试剂质量评估 和综合治理工作方案》。4月13日,国家总局干热灭菌柜医疗器械监管司召开“体外诊断试剂质量评估和综合治理工作动员部署视频会议”,对各地实施该项工作进行分层部 署。


相关负责人在会上表示,今年对IVD试剂专项整治采取质量评估和综合治理相结合的方式,通过质量评估达到摸清底数、找准问题、提出监管措施的目的,通过综合治理达到分步整治、综合施策、逐步建立长效监管机制的目标。


关注点一


质量安全风险增加


如今,每个人到医院看病,医生首先开具的很可能是一张张化验单。无论疾病预防治疗,还是公共卫生、优生优育,IVD技术都发挥着举足轻重的作用。据不完全 统计,2014年,全球IVD试剂市场规模达500多亿美元;我国在373.26亿元人民币左右。如今,我国IVD试剂产品注册总数达1.7万个,生产、 经营企业分别在1000家和9000家左右,使用环节仅医院就有近2.5万家。


国家总局医疗器械监管司负责人说,当前IVD试剂生产、经营、使用环节都存在一些影响到产品质量的突出问题:临床使用的IVD产品不下千种,仅从学科分类 上就有生化、免疫、微生物、血液和分子生物学等五大类,并且产品的反应机理、检测方法等千差万别,生产企业多、大小参差不齐、产品质量水平差距很大。由于 多数IVD产品含有酶类、抗原、抗体等生物活性物质,对储运条件有特殊要求,因此在运输、使用、保存过程中处理不当极易出现问题。


IVD试剂行业存在的复杂情况,使质量安全监管面临巨大挑战。据该负责人分析,当前部分IVD试剂生产企业存在本应自产原材料却改为采购或委托制备,以规 避设立细胞库、菌种库等法规要求;原料来源不清,无从追溯;缺乏制水系统检验能力,水质不达标;不执行供应商审核制度;质量控制不严,甚至擅自改变工艺, 导至质量不稳定等问题。部分经营企业存在无证经营、经营无证产品、不按要求进行冷链储运、储运设施设备不符合要求等突出问题。在使用环节,部分医院使用无 证、过期或无合格证明文件的产品,导至误诊等问题。


关注点二


百日风险大排查


4月7日,国家总局印发《体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》,对该项工作的指导思想、工作目标予以明确,提出开展风险排查、专项整治、质量调查、 专项调研、质量万里行、专项培训、查办案件和建立长效机制8项措施,并制定了实施各项工作的时间表。为方便各地了解和执行工作方案,4月13日召开的视频 会议又将工作方案梳理为3个层面予以详细部署:各省牵头负责做的工作是风险排查、专项整治;相关省配合国家总局做的工作是专题调研、质量万里行;国家总局 和各省同步推进的工作是质量调查、专题培训、建立长效机制。


值得关注的是,按照会议部署,各省区市将牵头组织对IVD试剂生产、经营企业和医院(包括公立医院和私立医院)开展拉网式“百日风险大排查”行动,以全面 排查风险,达到摸清底数、找准问题、制定防范措施、建立监管长效机制的目的。该排查行动采取生产、经营企业和医院自查与监管部门监督检查相结合的方式,分 为4月中旬~4月底的自查和5月~7月中旬的监督检查两个阶段进行。


按照部署,在风险排查的同时,各省区市须结合本辖区实际,组织对生产、经营和使用环节的重点产品、关键风险点进行专项整治,通过现场检查、督促整改、查处 案件、公开曝光等方式强化监管,达到规范行为、打击违法违规、确保IVD试剂产品质量安全的目的。其中,生产环节的整治重点包括原材料、制水系统、生产工 艺、干热灭菌柜特点、产品质量稳定性等4个方面;经营环节重点整治无证经营、经营无证产品、冷链储运不合规、标签标示不合规等4个方面;使用环节重点整治医院使用无证产 品、使用过期产品、储存条件不合规、标签标示不合规等4个方面。


关注点三


系统调研与质量万里行


会议要求,针对突出问题,相关省配合国家总局开展3个方面的系统调研:一是对产品标准开展专题调研;二是对医院IVD试剂研究与临床使用情况开展专题调研;三是对IVD试剂原材料来源开展专题调研。


按照部署,在国家总局医疗器械监管司指导下,各省将配合开展“体外诊断试剂质量万里行”活动,组织主流媒体深入生产、经营企业和医院,以及检验机构和监管 部门进行调研采访报道,宣传典型企业,曝光违法违规行为,推动生产、经营企业和医院强化质量和守法意识。该质量万里行活动重点在北京、上海、广东、福建、 江苏、浙江6个省市进行。


关注点四


重点品种国抽省抽


记者获悉,今年IVD试剂监督抽验工作将全面加强,国家总局、各省局将同步推进监督抽验。其中包括对丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒等16种IVD试剂开展国 抽和省抽;对10种使用风险较大的产品,国家总局医疗器械监管司组织对主要生产企业和进口产品开展国抽,各省对辖区各品种的其他生产企业开展省抽;对其他 6种使用范围广、用量大的产品开展省抽。在风险监测方面,主要由国家总局医疗器械监管司组织对部分IVD试剂,围绕生产环节原材料质量、使用环节产品质 量、近效期产品质量、国内外同类产品质量评估等方面开展风险监测,统一组织质量调研。


国家总局医疗器械监管司明确要求,监督抽验不仅要及时公布质量公告,还要及时通报各地对不合格产品的处置和对生产企业的处罚情况。


记者了解到,国家总局医疗器械监管司还将组织开展IVD试剂监管法规和相关专业知识培训;通过质量评估和综合治理,进一步完善各环节监管制度,制定生产企业现场检查指导原则和关键环节的质量管理指南;将一些好的、行之有效的做法形成长效监管机制。


评 论


打响综合治理“保卫战”


在刚刚部署的这场IVD试剂综合治理“保卫战”之中,不难看出监管部门打造医疗器械综合治理新模式的一些新理念和设计。


IVD试剂监管面临产品门类多、专业性强、应用范围广,以及产业发展快、风险程度和社会关注度较高等现实挑战,这使得监管部门全面掌握监管的关键点和风险点存在很大难度。


此次国家总局印发的《体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》详细列出了此项工作的八项措施,强调同步进行“打、防、建”。按照部署,各地将一方面开展 质量评估,一方面进行综合治理——这不失为一种标本兼顾的新举措。通过质量评估,监管部门得以对IVD试剂领域进行全面梳理,摸清底数,从监管的角度挖掘 问题,从专业的角度分析问题;通过现场检查、督促整改、查处案件、公开曝光等综合治理方式,监管部门将不断强化监管,有力地规范生产、经营和使用行为,进 而实现严厉打击违法违规行为、全面防范质量安全风险隐患、建立完善监管长效机制的“打、防、建”目标。


专项整治似乎已经成为监管的“杀手锏”。但需指出的是,专项整治不应仅仅是撵走不法摊贩,一罚了事,而应落到实处,抓出成效,公开信息,接受公众监督。这样才能避免专项整治后的“涛声依旧”。


此次国家总局要求各地及时向社会公布质量公告,报告不合格产品的处理情况,违法违规企业的处罚、整改情况,切实达到专项整治“整治一种产品、规范一种行为”的目的。


如今,IVD试剂综合治理“保卫站”的号角已经吹响。我们期待监管部门通过新措施切实扎紧监管的“篱笆”,筑牢监管的“堤坝”,真正使监管做到不留空隙、不留盲区、不留死角、不留暗道。


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