看自贸区如何给创新医械“绿色通道”加油

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上海自贸区诞生的全球首个早期胃肠肿瘤的标志物、首个中国人全球知识产权的胃肠肿瘤标志物CST4,已被上海市食药监局按“创新医疗器械热风循环烘箱特别审批程序”上报至国家食药监总局,年内有望获批第三类医疗器械注册证

这项科研成果由位于上海自贸区内企业——上海良润生物医药科技有限公司担纲,一期总投资人民币5000万元,主要涉及体外诊断试剂研发、生产和销 售,目前已建成年产5000万人份诊断试剂的国内最高标准GMP厂房,拥有体外诊断新型标志物及检测技术的核心竞争力,申报发明专利15项。

据介绍,CST4已按国家食药监总局规范要求完成临床实验,在胃肠肿瘤的早期发现、治疗跟踪和监控上,大幅优于目前临床使用的非特异指标CEA等,提高癌症早期发现率、减少无效治疗和降低死亡率。

据良润研发总监周小进介绍,原本预估需要近一年的研发,得益于自贸区的海关监管创新制度,只用了半年就提前完成了,这在国内其他地方都是不可想象的。

“一瓶检测试剂从海外机场到我们在自贸区的GMP实验室,通常是2-3周,现在非但只需1周,进口成本也节约了25%,保税研发对在自贸区高速孵出重大科研成果具有重大支持作用。另外,已经获得欧盟TUV认证的CST4,在出口申报的流程上、次数上也大大减少,申报效率提升超过30%,这对中国人自主创新的产品走向世界也奠定了优秀的基础。”周小进说。

据良润公司介绍,CST4在北京协和等5家医院已完成近两千例的临床试验。其中,北京协和医院的临床实验结果显示:600多例胃肠癌样本 中,CST4早期胃肠癌(I、II期)检出率超过50%;在判断疗效,监测转移、复发等方面,与病情进展的符合率达75%以上;测定诊断胃肠癌的灵敏度超 70%,特异度达85%,总符合率达80%以上,远高于目前常用的标志物CEA和CA19-9。

除此之外,良润公司还开展了生物医药行业新业态、新模式的探索,自主研发超高灵敏度的蛋白、核酸等国际领先的5大分子级别技术平台。


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