美国拟立法加速新药及医械审批流程

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美国众议院共和党众议员正在努力推动一项全新的法案通过,该法案名为21世纪药物法案(21st Century Cures Act)。美国制药商和医疗器械生厂商对该法案“喜大普奔”,竭力支持,声称该法案能够使有前景的药物和医疗器械更快地惠及公众,而且显着降低药品研发相 关费用。

然而,该法案引起了批评人士的猛烈吐槽,包括前段时间退休的美国食品药品监管局(FDA)前局长玛格丽特-汉贝(Margaret Hamburg)博士。她表示,该法案在增大高价药和高价医疗器械医保支出的同时,也会增大病人暴露于未经充分试用药物和有潜在危害的产品的风险。而且该 法案允许制药商申请更长期的市场独占地位,获得免遭通用替代药物竞争的更大保护,从而带来提高医保费用的潜在可能。

上个月卸任FDA局长之前,玛格丽特-汉贝博士就猛烈抨击说,加速医药研发进程的立法努力是“严重的错误”,会对病患和制药商双方带来伤害。在近日 接受现代医保(Modern Healthcare)采访时,玛格丽特-汉贝博士对批准较短的审评时间能使有前景的药物更快为病人所用的观点提出了挑战。她说这无异于“缘木求鱼”。

        美国医药研究与制造商协会(PhRMA)和先进医疗技术协会( AdvaMed )对该法案强烈支持。先进医疗技术协会政府事务部高级执行副部长JC-斯科特称该法案提供了一个重大机遇,以解决FDA新药审评过程中的效率低下问题。 2010年斯坦福大学的几位研究人员撰写的一份研究报告估计,一款中低风险的医疗器械通过FDA审批流程平均要花费两千四百万美元,而一款相对风险更高的热风循环烘箱医疗器械的审批成本更是高达七千五百万美元之巨。斯科特认为,这次法案中的一些条款,重点并不仅仅是缩短冗长的审批流程,更多的是让审批流程“更有效率和 更有可预见性。”

        之所以围绕该法案产生巨大的争论,一个大背景是绝望的病人和家属希望在“同情使用”(Compassionate use)基础上能更快地使用新药和新的医疗器械,政府官员因此面临着越来越大的压力。目前,美国10多个州已经通过了所谓的“试用权”法律,许可垂死的病 人使用试验药物,而无需经过FDA的同情使用程序。

        在今年1月,美国众议院能源与商务委员会主席、密歇根州共和党议员弗莱德·奥普顿发布了长达393页的21世纪药物法案草案。该法案最初获得了共 和、民主两党支持,不过民主党众议院已对该法案表示反对,表达了法案一旦通过或削弱对医疗产品研发的管制,并存在令公众处于危险境地的潜在风险。

        21世纪药物法案中的一个重大条款是,对FDA现行的“突破性药物”(breakthrough designation )认定进行改变。根据该法案,FDA可以根据突破性新药的安全性、有效性早期试验结果,给予其市场批准。该法案还要求FDA创设针对抗菌药物的新监管路 径,通过限制病情严重的特定人群使用范围,来加速该类药物的批准,以填补现行疗法无效的空白。该法案的其他条款还要求FDA压缩批准新药和新医疗器械的传 统时长。

        21世纪药物法案的其他一些条款更具争议性。其中一条试图改进FDA的“同情使用”程序,允许垂死病人在个例基础上使用实验性药物。该法案通过延长 新药的市场独占地位的时间,来增加制药商研发创新性药物的动力。制药商可以为其新药申请长达15年的专利保护期,如果该新药旨在满足“一种或多种有待满足 的需求”。当前,生物药物可获得最长12年的市场独占地位,化学药物的市场独占地位最长可达5年,而孤儿药物最长可达7年。

         不过批评人士指出,延长药物的专利保护期将会使得患者在廉价的仿制药时间出来前等待的时间变的更长,这样会增加他们的药物支出费用。玛格丽特-汉贝博士表示,经济动力在药品研发中起到了重要作用,但是要仔细评估确定何种动力最为有效,而且对公众最为有益。


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