FDA本月将启动医械快速通道

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美国FDA器械和辐射健康中心(CDRH)主管Jeffrey Shuren本周三在FDA Voice Blog上宣布,即将在2015年4月15日启动快速通道(Expedited Access Pathway, EAP)项目。

  根据CDRH近期推出的两篇最终版指南文件,如何平衡器械上市前和上市后数据收集这一主题将是CDRH本财政年度的工作重心之一。Shuren 指出,EAP项目是“加快危重或衰弱患者获得医疗器械的速度,但不会降低FDA对器械安全和有效性的高标准”的途径。医疗器械申请方可申请一个EAP号 码,如果获批,那么申请方可与CDRH工作人员迅速合作,制定一份数据开发计划(Data Development Plan)。这份计划能够让申请方对应提供哪些数据有更好的理解,同时也能将上市前数据收集的部分负担转移给上市后数据收集工作。申请方可从4月15日期 开始申请EAP号,申请方提交EAP预审文档之后,CDRH将在30天内做出回应,可能会批准该申请,也可能会索要更多器械信息,如果申请方未能在30天 内向CDRH提供所需信息,那么EAP申请将被驳回。

  Shuren的blog中提到:如果患者对申请器械有强烈的需求,那么CDRH在衡量器械的风险和收益时,在认为器械的不确定性可被其他因素平衡的情况下,倾向于批准该申请。他同时写道,提供上市前数据可能有中期点或替代终点。

  除了EAP项目,FDA也正在与布鲁金斯研究所的英格堡医疗改革中心(Engelberg Center for Health Care Reform at The Brookings Institution)合作,开发美国国家医疗器械上市后监督系统。这两个项目双管齐下,FDA有望能在预定时间内达到预期目标。


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